W związku z niepokojącymi informacjami przekazywanymi przez Naczelną Izbę Aptekarską, dotyczącymi problemów z dostępnością podstawowych leków wystawianych na receptę, w dniu 9 kwietnia 2015 roku Sejm uchwalił ustawę o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, która weszła w życie w dniu 12 lipca 2015 roku (Dz. U. 2015 r., poz. 788). Nowelizacja ta zwana jest potocznie „nowelizacją antywywozową”, gdyż jej głównym celem jest wprowadzenie ograniczenia wywozu produktów za granicę kraju, w sytuacji zaistnienia zagrożenia braku ich dostępności dla polskich pacjentów.

Naczelna Rada Aptekarska alarmowała już wielokrotnie, iż w polskich aptekach nagminnie brakuje leków przeciwzakrzepowych, przeciwastmatycznych, kardiologicznych, insuliny, a także leków onkologicznych. Za główną przyczynę tej sytuacji uważa się nieuczciwe praktyki hurtowni oraz firm farmaceutycznych, które rozdzielają leki metodą dystrybucji i w poszukiwaniu większego zysku sprzedają je poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej (gdzie nie obowiązuje 5% ograniczenie marży).

Celem rozwiązania wskazanego problemu uchwalono omawianą nowelizację, która nakłada na hurtownie farmaceutyczne oraz apteki szereg obowiązków oraz ograniczeń, umożliwiających odpowiednim organom państwowym kontrolę nad obrotem produktami leczniczymi.  Na marginesie należy wskazać, iż nowelizacja ta dotyczy również leków stosowanych w leczeniu weterynaryjnym.

Nowe obowiązki hurtowni i aptek

Nowelizacja wprowadza szereg nowych, obowiązków po stronie hurtowni farmaceutycznych, producentów leków, a także aptek. Do najważniejszych z nich należą:

  1. obowiązek zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia określonych produktów poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
  2. obowiązek zgłoszenia o dokonanym wywozie lub zbyciu produktów poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
  3. oraz obowiązek zamawiania produktów refundowanych wyłącznie na piśmie bądź drogą elektroniczną oraz informowania Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej: „GIF”) o odmowach dostawy leków z hurtowni.

Wykaz kontrolowanych produktów

Na podstawie informacji przekazywanych przez GIF, gromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (system teleinformatyczny wspomagający organy administracji publicznej, w tym Ministra właściwego do spraw zdrowia oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) (dalej: „ZSMOPL”) lub innych informacji dotyczących produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, Minister właściwy do spraw zdrowia sporządzi wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (dalej: „Produkty objęte wykazem”). Wykaz taki ogłaszany będzie co najmniej raz na 2 miesiące w drodze obwieszczenia.

Wywóz oraz zbycie Produktów objętych wykazem podlega kontroli ze strony GIFu zgodnie z poniżej opisanymi procedurami.

Kontrola GIF

Obowiązek zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia Produktów objętych wykazem poza terytorium kraju dotyczy wszystkich przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne.
Zgłoszenie takie musi zawierać:

  1. nazwę (firmę) i adres albo siedzibę przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej,
  2. numer wydanego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
  3. numer NIP i REGON,
  4. dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, jeżeli dotyczy:
    a) kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,
    b) numer serii,
    c) datę ważności,
    d) nazwę podmiotu odpowiedzialnego, podmiotu uprawnionego do importu równoległego, nazwę wytwórcy wyrobów medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo importera albo nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym,
  5. ilości produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego podlegającego wywozowi lub zbyciu.

Zgłoszenie takie będzie podlegało badaniu przez GIF pod kątem zagrożenia braku dostępności Produktów objętych wykazem dla pacjentów polskich, a także znaczenia danego Produktu objętego wykazem dla zdrowia publicznego. W przypadku stwierdzenia przeciwwskazań do wywozu poza granice kraju, GIF może w ciągu 30 dni od dnia zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia sprzeciwić się jego dokonaniu. Decyzji takiej nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności, a sprzeciw publikowany jest w Biuletynie Informacji Publicznej GIF i przekazywany jest organom kontroli finansowej oraz właściwym organom celnym.

W przypadku wniesienia sprzeciwu przez GIF, na przedsiębiorcy prowadzącym hurtownię farmaceutyczną ciąży obowiązek sprzedaży Produktów objętych wykazem, których dotyczył sprzeciw wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Za odmowę wykonania tego obowiązku na przedsiębiorcę nałożona zostanie kara pieniężna w wymiarze od 50.000,00 do 100.000,00 złotych.

Wywóz lub zbycie Produktów objętych wykazem, po jego zgłoszeniu, możliwy jest dopiero po upływie 30 dni, od dnia upływu 30-dniowego terminu na wniesienie sprzeciwu przez GIF.

Po dokonaniu wywozu lub zbycia Produktów objętych wykazem, przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną obowiązany jest poinformować GIF o dokonanym wywozie lub zbyciu Produktów objętych wykazem, w terminie 7 dni od dnia wywozu lub zbycia. Za niedopełnienie tego obowiązku ustawodawca przewidział karę pieniężną w wysokości 10.000,00 złotych.

Ustawodawca w nowelizacji antywywozowej wprowadził również poważne konsekwencje dla przedsiębiorców, dokonujących nielegalnego wywozu Produktów objętych wykazem. W przypadku wykrycia takiej sytuacji GIF cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz nakłada karę pieniężną w wysokości 5% wartości rocznego obrotu netto nie mniejszego jednak niż dwukrotna wartość wywiezionych lub zbytych niezgodnie z przepisami prawa Produktów objętych wykazem.

Należy przy tym nadmienić, iż cofnięcie zezwolenia dotyczy konkretnego przedsiębiorcy, tj. wszystkich prowadzonych przez niego hurtowni farmaceutycznych oraz aptek, a nie tylko tych, co do których złamane zostało prawo.

Obowiązki informacyjne

Nowelizacja antywywozowa celem umożliwienia kontroli obiegu leków sprzedawanych na receptę przez hurtownie farmaceutyczne wprowadziła również dodatkowe obowiązki informacyjne dotyczące składanych zamówień, odmów ich realizacji oraz stanów magazynowych.

Do tej pory apteki najczęściej składały zamówienia na brakujące produkty w formie telefonicznej, zaś hurtownie swobodnie rozdzielały posiadane produkty, często odmawiając dostępu do nich aptekom na terytorium kraju, jednocześnie sprzedając te same produkty poza jego granicami. Od 12 lipca 2015 roku podmioty uprawnione do obrotu detalicznego produktami leczniczymi (apteki), przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi i podmioty prowadzące apteki szpitalne, apteki zakładowe lub działy farmacji szpitalnej, celem uzyskania produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza, z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania, z przepisu lekarza zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym, a także środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych objętych wykazem określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zobowiązane są do złożenia zamówienia w formie pisemnej bądź w formie dokumentu elektronicznego.

Odmowa realizacji takiego zamówienia przez hurtownię powinna zostać również dokonana w formie pisemnej bądź elektronicznej, a następnie przekazana przez apteki do GIF. Ważnym przy tym jest, iż odmowa taka zawierać musi uzasadnienie. Niestety ustawodawca nie określił szczegółowo jego wymogów, co w praktyce może prowadzić do licznych nadużyć. Dokumentacja dotycząca zamówień musi być przechowywana przez okres 3 lat.

Ważnym, nowym obowiązkiem jest również obowiązek informowania przez podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, w ciągu 24 godzin, za pośrednictwem ZSMOPL, właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, o każdym przypadku, gdy nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do produktu leczniczego wydawanego na receptę lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Jednakże do dnia 31 grudnia 2016 roku informacja ta przekazywana będzie w formie pisemnej lub elektronicznej. Dopiero po tym okresie obowiązkowym będzie ich przekazywanie za pośrednictwem ZSMOPL.

Opisane powyżej obowiązki informacyjne mają istotne znaczenie dla obrotu lekami. Na podstawie uzyskanych informacji GIF może bowiem ustalić przypadki, w których hurtownie farmaceutyczne dysponują lekiem, ale odmawiają jego sprzedaży.
Uzupełnieniem informacji posiadanych przez GIF, jest dodatkowy obowiązek ciążący na przedsiębiorcach, którzy wnioskują lub uzyskali pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Zgodnie ze znowelizowaną ustawą podmioty te przekazują do ZSMOPL informację o:

  1. każdym fakcie zwolnienia serii Produktu objętego wykazem, wprowadzonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wraz z informacją o numerze, dacie ważności i wielkości serii,
  2. każdym fakcie zbycia produktu leczniczego przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, aptece szpitalnej lub działowi farmacji szpitalnej, szpitalowi lub innemu przedsiębiorstwu podmiotu leczniczego,
  3. stanach magazynowych produktów leczniczych.

Jeżeli ze wszystkich uzyskanych danych, wynika, iż w co najmniej 5% aptek w danym województwie brakuje danego leku, wówczas wojewódzki inspektor farmaceutyczny zobowiązany jest do przekazania takiej informacji do GIF, a ten następnie Ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, który umieści dany Produkt na wykazie leków, których wywóz pozostaje pod kontrolą. W przypadku naruszenia wyżej wskazanych obowiązków informacyjnych, GIF cofnie zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Odwrócony łańcuch dystrybucji

Omawiana nowelizacja wprowadziła również zaostrzenie w tzw. „zakazie odwróconego łańcucha dystrybucji”.
Zgodnie z obecnie obowiązującym art. 86a ustawy Prawo farmaceutyczne „zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu”. Kto narusza ten zakaz podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

W poprzednim brzmieniu przepis ten dotyczył „sprzedaży produktów leczniczych”. Jak więc z tego wynika zakaz ten został rozszerzony na wszystkie formy zbycia nie tylko na sprzedaż. Jest to o tyle istotne, iż apteka ogólnodostępna czy też punkt apteczny są placówkami prowadzącymi wyłącznie obrót detaliczny, a nie sprzedaż hurtowniom farmaceutycznym, czy też odsprzedaż innym aptekom ogólnodostępnym lub innym punktom aptecznym, po wyższych cenach i ograniczając tym samym dostęp pacjentów do leków. Niespodziewana depenalizacja nielegalnego prowadzenia hurtowni farmaceutycznych
Omawiana nowelizacja wprowadziła również dość niespodziewaną zmianę, skutkująca depenalizacją czynów zabronionych, do tej pory ściganych na podstawie art. 127 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Do dnia 12 lipca 2015 roku odpowiedzialność na podstawie art. 127 ustawy Prawo farmaceutyczne miała niewątpliwie charakter karny. W poprzednim brzmieniu przewidywał on, iż:

„kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje działalność w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej lub apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.”

Obecnie zamiast odpowiedzialności karnej wprowadzona została kara pieniężna, w wysokości do 500.000,00 złotych. Fakt, iż kara ta nakładana jest przez GIF nadaje jej typowo administracyjny charakter. Wprowadzenie takiej zmiany stawia pod znakiem zapytania szereg spraw prowadzonych do tej pory na podstawie art. 127 ustawy Prawo farmaceutyczne, gdyż czyn ten obecnie nie jest zagrożony karą, w związku, z czym postępowania takie powinny zostać umorzone.

Ocena nowelizacji

Omawiana nowelizacja weszła w życie z dniem 12 lipca 2015 roku. Jednak część przepisów, w szczególności tych dotyczących przekazywania danych do ZSMOPL wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2017 roku.

Na marginesie należy wskazać, iż nowelizacja nie spotkała się z przychylnym przyjęciem przez środowisko aptekarskie. Naczelna Rada Aptekarska krytykuje nowelizację, wskazując, iż nie rozwiązuje ona problemów braku leków. Zdaniem Naczelnej Rady Aptekarskiej problem z dostępnością produktów w aptekach i hurtowniach nie jest związany wyłącznie z ich wywozem bądź zbyciem poza granicami, ale również wynika z działań firm farmaceutycznych i nieuzasadnionej ograniczonej dystrybucji do wybranych tylko podmiotów.

Nowelizacja ta oceniana jest również krytycznie przez przedsiębiorców prowadzących małe apteki, ze względu na znaczny wzrost ich obowiązków, związany z koniecznością pisemnego bądź elektronicznego składania zamówień na produkty refundowane oraz każdorazowego informowania GIF. Zdaniem aptekarzy zwiększy to jedynie przepływ dokumentacji, a także przeciąży pracę aptek i organów, nie umożliwiając przy tym rzeczywistej kontroli obrotu lekami.